荣成市石岛人民医院医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械监督管理，严格医疗器械质量的跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效特制定本制度。

一、基本概念：

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知或未知作用引起的副作用、不良反应或过敏反应。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发展、报告、评价和控制的过程。医疗器械和药品一样，具有一定的风险性，特别是那些长时间与人体接触、长期使用及植入人体的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应的风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所有的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：

1、 危及生命

2、 导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性   损伤。

3、 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件，会造成患者、使用者或者其他人员死亡或者严重伤害，则也需要报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，可按医疗器械不良事件报告，报告事件可以是与医疗器械使用有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件

三、报告流程

（一）各临床科室医疗装备质量与安全管理小组负责对器械不良事件进行监测。

（二）临床科室报告员发现本科室不良事件，应立即停止使用发生不良事件的器械，将不良事件信息按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时上交设备科。设备科进行汇总，上报国家药品不良反应监测系统，必要时全院发布风险预警。

（三）每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测

四、加强监管

在院内开展多种形式、多种层次的宣传，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性。对积极上报不良事件的科室要给予物质上和精神上的奖励；对医疗器械不良事件上报不积极的科室，要对科室负责人和监测员给予相应的物质处罚，并定期进通报。